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创新不是单个药企的“独角戏”

2015-12-02 点击数:1008
创新更像是一场接力赛,需要各方面通力合作,建立互利合作的共生系统

      “创新药发展的土壤正逐渐形成。”江苏恒瑞医药股份苹果彩票网资深副总经理兼全球研发总裁张连山博士近日表示。国内医药创新环境日渐成熟,越来越与国际接轨。此次MAH制度和改革化学药品注册分类征求意见稿等一系列重磅政策挂网,将对整个医药行业产生积极影响。

       目前,不少药企都在仔细研究新的化药分类调整细节。业内普遍认为,新方案通过重新分类明确了审评的优先层次,从长期看,创新药仍然是政策引导的方向。对企业而言,未来的研发必须将视野放在全球背景之下,开发具有国际竞争力的真正意义上的原创新药。

重视前期积累

      “正好赶上了好时间,张江这3年的创新氛围特别浓厚。”公司位于上海张江高科技园区的尚华医药研发服务集团执行副总裁何骑感叹道。“目前,化药竞争大利润小,我们关注的重点逐渐转向特殊化学药、高端化药,更是不遗余力地去开发生物药,这需要强大的团队人才基础。”

       近年来,海外人才陆续回国参与到国内新药研发中,和园区内的大多数研发机构一样,尚华医药就有多位海归博士主导药物的创新研发工作;一些CRO企业也通过海外创新人才回归建立起成熟的创新平台。一项调研表明,张江已成为全球生物医药研发机构、人才最集聚的地方之一。我国每批准3个一类新药,就有1个来自张江。

       “我国医药研发投入增速为全球第一,创新产出和创新能力快速提高,但对全球医药创新的总体贡献小于5%,与发达国家相比还有明显差距。”前不久在天津举行的2015年中国药学大会上,中国药学会的一位权威专家指出。在过去的5年,国内上市的13个新药及近年申报的约70个1.1类新药(未在国内外上市销售的药品),基本都是在已知靶点上的跟踪创新。

        “研发一个全新化药难度大,且有很多不确定因素。”采访中,一位一线研发专家建议企业不要盲目追求原始创新。

       “尽管药审新政为创新药带来看似美好的前景,但对于不少国内药企而言,对创新药的理解还不够深刻,在研发技术及资金配套等不够完善的情况下,去发掘新的分子和新的靶点可能为时尚早,需要通过前期大量积累来筑造起原创新药开发的基础。这个时间会相对漫长,大概5年以后。”张连山建议说。选择风险较低、相对容易成功上市的“Me-too,me-better/Fast Follow-on”,可能是更理想的研究策略。特别是对处于创新初期的企业而言,应扎扎实实从Me-too开始,待积累创新的经验后进一步转型到全新的创新。资料显示,恒瑞在2013年完成me-better药物到首创小分子药的转变,开展生物大分子药物研发,治疗领域进一步拓展到免疫类疾病。

       而研究药物剂型是创制新药的另一条捷径。绿叶制药集团高级副总裁、研发负责人李又欣博士日前接受本报记者采访时表示,剂型改造是绿叶的主攻方向。“与新化合物的研发相比,新制剂的研发风险较小,但技术壁垒高,竞争力强。”
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